&

玻璃顆粒耐水性測試裝置SFJ- 121℃

　　玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規的檢測項目。自2015年08月27日以來，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

　　隨著新標準的實施，醫藥企業開始對醫藥包材進行管控，注射劑瓶是醫藥企業常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，廣州標際就藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀SFJ- 121℃進行講解，希望對醫藥企業在使用和采購過程中給予參考和幫助。

　　藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室檢測裝置。

　　（1）工具/原料：

　　碾缽和杵、篩網、篩蓋和振篩機

　　（2）耐水性測試方法步驟：

　　A：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程中。

　　B:用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。

　　C:共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

　　D：從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不超過24小時。

　　E:分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

　　F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。

　　G:在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）。

　　H:從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

　　（3）配置要求:

　　1，碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。

　　2，配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直徑20cm。

　　（4）注意事項：

　　1，結果的表示方法：計算滴定結果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

　　2，分級：玻璃顆粒的耐水性應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。